醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（uniquedeviceidentfication，UDI）是被全球醫(yī)療器械監(jiān)管部門廣泛采用的監(jiān)管方式，它致力于將醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一賦碼，精準(zhǔn)識別每一件醫(yī)療器械產(chǎn)品，從而保證質(zhì)量。目前我國也正在推進(jìn)實(shí)施UDI，已在各地區(qū)開展試點(diǎn)工作。
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
生產(chǎn)環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械全生命周期的開始，許多企業(yè)選擇建立自己的編碼數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，用以識別企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。這使得編碼標(biāo)準(zhǔn)從源頭開始就不統(tǒng)一，各環(huán)節(jié)信息閉塞，形成“數(shù)據(jù)孤島”，很難在追溯過程中找到醫(yī)療器械的責(zé)任主體。
UDI系統(tǒng)以制度化、標(biāo)準(zhǔn)化推行統(tǒng)一編碼體系，從源頭進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。涉及到生產(chǎn)過程、包裝過程、運(yùn)輸過程、銷售過程、人員培訓(xùn)等方面，有助于企業(yè)打通內(nèi)部的供應(yīng)鏈，使各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)共享且能進(jìn)行快速整合，方便企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整，實(shí)現(xiàn)效益最大化。
2、流通環(huán)節(jié)
在流通過程中，醫(yī)療器械的管理存在許多問題。如編碼標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，經(jīng)營企業(yè)不能識別醫(yī)療器械制造商的自制編碼，甚至需要再次自制編碼，導(dǎo)致工作量和運(yùn)營成本提高；在訂單管理、倉儲、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換可能導(dǎo)致器械信息的遺漏；訂單環(huán)節(jié)更新慢等等。
UDI從醫(yī)療器械源頭進(jìn)行規(guī)范，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼，方便追溯，使經(jīng)營企業(yè)可快速識別醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI，方便對倉儲、訂單管理、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行管理。
3、使用環(huán)節(jié)
通過UDI，人們不需要通過復(fù)雜的渠道獲取信息，僅通過掃碼即可獲得產(chǎn)品詳細(xì)信息，提高了用械安全，有利于提高群眾信任度。實(shí)行UDI不僅有利于降低運(yùn)營成本，實(shí)現(xiàn)信息的共享和交換，也會使管理過程中的問題得到有效解決，實(shí)現(xiàn)降本增效的目的。
4、監(jiān)管環(huán)節(jié)
UDI可以在監(jiān)管中更快速、準(zhǔn)確地識別醫(yī)療器械不良事件，并做出判斷，更精準(zhǔn)地追溯并召回有缺陷的醫(yī)療器械。人民群眾的監(jiān)管也會變得更加簡單，配合政府共同監(jiān)管，由被動(dòng)監(jiān)管轉(zhuǎn)變成主動(dòng)監(jiān)管，降低了監(jiān)管成本，提高了工作效率，使監(jiān)管環(huán)節(jié)變得更透明。
