從現(xiàn)在《規(guī)則》來看以及我前后了解的一些情況,我認為國家藥品監(jiān)督總局(NMPA)開展醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼是站在非常良好的角度上希望建立中國醫(yī)療器械乃至醫(yī)療產(chǎn)品的統(tǒng)一公開的數(shù)據(jù)集合,讓我們的國家可以在規(guī)范化數(shù)據(jù)的基礎上治理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、運輸何使用,是一件利國利民的好事。并且從現(xiàn)在的《規(guī)則》來看,在當初的制定過程中國家藥品監(jiān)督總局(NMPA)也是費了相當?shù)男难?/p>
第一,我認為國家藥品監(jiān)督總局(NMPA)選擇三家的初衷是為了減低企業(yè)的應用成本,避免壟斷和暴利的產(chǎn)生。
第二,基于國際標準。這三家的方案其實不管是本來就是也好(比如GS1),還是沒做對也好(中關村二維碼)還是模仿也好(阿里健康)都是基于國際相關的標準開始的。而這個國際標準就是ISO/IEC 15459 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術——唯一標識。別管這三家用沒用對,國家藥品監(jiān)督總局(NMPA)是希望中國的醫(yī)療器械編碼一定要和國際接軌。畢竟醫(yī)療器械的供應鏈(生產(chǎn)、制造、物流、銷售)往往是涉及多國的,就拿這次疫情來看這是如此,與國際接軌才能讓其他國家正規(guī)的好的醫(yī)療器械可以為我國國民所用,避免投機倒把、囤積居奇、造假仿冒等情況;另外也是為中國的醫(yī)療器械企業(yè)留好了出口的這扇門,希望中國產(chǎn)品走向美國、歐盟這些醫(yī)療器械、醫(yī)療產(chǎn)品使用大國可以走的更順、走的更好,避免國內(nèi)一套、國外一套,企業(yè)需要重復建設信息系統(tǒng)的感概。
?同時,也為未來容納更多的符合我國法律且符合國際標準(ISO/IEC 15459 )的發(fā)碼機構的準入奠定了前期的基礎。比如最近負責工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析平臺的中國信息通信研究院也獲得了15459的發(fā)號權。相信國家藥品監(jiān)督總局(NMPA)也會讓更多的合規(guī)可入的機構加入到為中國醫(yī)療器械唯一標識的發(fā)碼機構體系中來。
最后,遵循國際標準也可以考察,現(xiàn)在雖然不符合,但有標桿有別人的經(jīng)驗,就可以開展優(yōu)勝劣汰機制考察和退出機制,以市場和標準促進醫(yī)療器械編碼標識的規(guī)范性和競爭性,更好的為醫(yī)療企業(yè)服務而不是為發(fā)碼機構的利益服務。