>>關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌規(guī)劃建立，內(nèi)容主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)信息。醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)和相關(guān)部門的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
>>>系統(tǒng)操作指南
1、編寫目的
本用戶手冊指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)用戶了解系統(tǒng)功能、進(jìn)行系統(tǒng)操作。
2、適用對象
本用戶手冊適用于使用此系統(tǒng)的所有注冊人/備案人、發(fā)碼機構(gòu)用戶操作人員。
3、注冊人/備案人申報方式
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)為注冊人/備案人提供三種數(shù)據(jù)申報途徑。
網(wǎng)頁填報：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁填報提交。
批量導(dǎo)入：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊人/備案人按照要求準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)，再通過數(shù)據(jù)模版批量導(dǎo)入功能批量導(dǎo)入數(shù)據(jù)，模板請參考：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)導(dǎo)入模板v2-20200903》
申報接口：系統(tǒng)提供API接口申報數(shù)據(jù)。具體要求見“數(shù)據(jù)接口說明”欄目。
4、發(fā)碼機構(gòu)
發(fā)碼機構(gòu)需登錄系統(tǒng)，填寫基本信息并提交。相關(guān)基本信息將在“發(fā)碼機構(gòu)及規(guī)則”欄目中對外發(fā)布。
詳細(xì)操作步驟請下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)用戶手冊V1.0》。
>>>數(shù)據(jù)申報說明
為方便醫(yī)療器械注冊人/備案人等相關(guān)方了解唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)相關(guān)字段內(nèi)容、要求、注意事項，特制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識填報說明。
詳細(xì)內(nèi)容請下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明V2版》-20200617。
>>>數(shù)據(jù)對接說明
適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人（注冊人/備案人委托的第三方機構(gòu)）等申報方通過接口對接數(shù)據(jù)，適用于流通機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等數(shù)據(jù)共享方等通過接口獲取數(shù)據(jù)。以上相關(guān)方應(yīng)仔細(xì)閱讀以下文檔，以幫助開展相關(guān)對接工作。
接入概述
接入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，相關(guān)方需要按照以下步驟完成：
第一步，下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對接申請表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業(yè)公章。
第二步，點擊對接注冊申請菜單，進(jìn)入機構(gòu)基本信息填寫界面，填寫機構(gòu)基本信息（標(biāo)注*為必填項），上傳對接申請表（必須為已填寫完整并加蓋企業(yè)公章的pdf文件）。上傳完成后，提交后等待審核。在審核通過后，本次對接申請的接口授權(quán)信息將會以郵件的形式發(fā)送到您的郵箱。
第三步，依據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)文檔實現(xiàn)業(yè)務(wù)邏輯。
第四步，完成業(yè)務(wù)系統(tǒng)的改造集成后，可先通過調(diào)用測試環(huán)境請求地址（詳見API接口文檔）進(jìn)行業(yè)務(wù)邏輯與數(shù)據(jù)的驗證。
第五步，數(shù)據(jù)核驗通過后且確認(rèn)無誤后，可自行切換至正式環(huán)境請求地址（詳見API接口文檔），實現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)的申報、下載。
注意
若醫(yī)療器械注冊人/備案人想通過第三方業(yè)務(wù)平臺實現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)的申報，可登陸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)通過產(chǎn)品申報委托授權(quán)功能，選擇已獲得授權(quán)的第三方機構(gòu)，進(jìn)行關(guān)系授權(quán)操作，授權(quán)關(guān)系建立以后，第三方業(yè)務(wù)平臺才能有權(quán)限進(jìn)行數(shù)據(jù)同步傳輸。
對于自行實現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成對接的醫(yī)療器械注冊人/備案人可忽略此功能。
有關(guān)說明
為了識別注冊人/備案人、注冊人/備案人委托的第三方機構(gòu)、流通機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等數(shù)據(jù)對接方，系統(tǒng)會為每一個對接申請者生成一個獨立的appId，用于確認(rèn)辨別對接方的身份以及接口權(quán)限。
1、在開發(fā)過程中，可以使用接口調(diào)試工具（如：POSTMAN）來調(diào)試某些接口。
2、每個接口都有每日接口調(diào)用頻次限制，可以在接口詳細(xì)文檔中查看具體頻次。
3、在開發(fā)出現(xiàn)問題時，可以通過接口調(diào)用的返回狀態(tài)碼，以及錯誤內(nèi)容描述，發(fā)現(xiàn)和解決問題。
4、對接方以access_token為接口調(diào)用憑據(jù)，來調(diào)用接口，所有接口的調(diào)用需要先獲取access_token，access_token在當(dāng)天內(nèi)有效，過期需要重新獲取，但1天（自然日）內(nèi)獲取次數(shù)有限，開發(fā)者需自行存儲，詳見接口文檔中的獲取接口調(diào)用憑據(jù)（access_token）相關(guān)內(nèi)容。
5、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)測試環(huán)境：https://udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；測試環(huán)境登錄賬號與正式環(huán)境賬號相同。
