近年來生產(chǎn)銷售無證醫(yī)療器械屢禁不止。合肥某某有限責(zé)任公司因未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，被合肥市市場監(jiān)督管理局處貨值0.5倍罰款106.625萬元。更有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改后規(guī)定，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無證生產(chǎn)經(jīng)營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍！廣州某某科技有限公司就因銷售無證醫(yī)療器械，被廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局處罰7000余萬元。
實際上，無證生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械以及銷售無證醫(yī)療器械的背后，對于醫(yī)療器械市場而言，會造成劣幣驅(qū)逐良幣的不良反應(yīng)；進入醫(yī)院使用的無證器械，因質(zhì)量問題對造成的患者生命安全影響更是難以挽回。
無證器械的監(jiān)管，僅僅靠監(jiān)管部門的抓一起管一起的處罰還遠遠不夠。只要有利可圖，很多不法企業(yè)仍舊會鋌而走險。如何實現(xiàn)從源頭開始，全流程的溯源監(jiān)管將是重中之重。
UDI碼——醫(yī)療器械的身份證，附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。此前，國家醫(yī)保局組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識實施工作，所有上市醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附UDI碼。隨著國家大力推動UDI工作，天津、北京、上海、福建省、海南省等地均開始落地實施。
實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI是使產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，切實保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要手段之一。應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，即可實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。
醫(yī)療器械UDI防偽溯源實際上是通過對賦碼產(chǎn)品唯一編碼的識讀，獲取每個節(jié)點的編碼信息，形成信息鏈或信息網(wǎng)。因此，醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以通過標(biāo)識鏈條進行追溯，快速縮小質(zhì)量問題的范圍，準(zhǔn)確定位問題環(huán)節(jié)，直至追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭并全部召回。同時也能準(zhǔn)確辨別產(chǎn)品的正偽，實現(xiàn)防偽溯源。
