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資訊動態(tài)
醫(yī)療器械的udi要求到底是什么樣的?
日期:2024-01-03 來源: 點擊:5

  UDI簡單理解就是一串編碼,當然編碼規(guī)則應當符合一定的標注。編碼規(guī)則有多種格式。

  X為字母數(shù)字字符,N為數(shù)字。(編碼規(guī)則詳見GB/T 16986-2018 _應用標識符)(基于商品條碼(GS1)標準的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施指南-中國物品編碼中心)

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  UDI數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求?

  醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術包括、二維碼或者射頻標簽等形式。采用一維碼時,可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián),也可多行并聯(lián);采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條)

  UDI的一個主要目的就是實現(xiàn)可塑性。即這個醫(yī)療器械的在生產(chǎn),銷售和使用過程的所有信息的跟蹤。比如,生產(chǎn)企業(yè)名稱,生產(chǎn)時間,裝配時間,發(fā)貨時間,以及使用者信息,都可以通過這個UID進行管理。

  UID的使用將實現(xiàn)產(chǎn)品全鏈條的。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)故障和和安全隱患信息,能夠高效解決問題和召回產(chǎn)品。更有助于實現(xiàn)產(chǎn)品的安全高效監(jiān)管。

  我國實行UID政策是近5,6年的事。還沒有全面展開,開始的時候主要是從高值耗材入手,通過選取部分等重點品種實施醫(yī)療器械唯一標識,以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫(yī)療器械為重點品種,同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。

  2022年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、都有明確指出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家要求進行醫(yī)療器械唯一管理。

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