醫(yī)療器械作為關(guān)乎人民健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量和安全備受關(guān)注。通過UDI實現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效追溯監(jiān)管也逐漸成為一項穩(wěn)步推進的工作內(nèi)容。
什么是UDI
UDI是醫(yī)療器械唯一標識(unique device identification)的簡稱，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。可以實現(xiàn)醫(yī)療器械標識和各項產(chǎn)品數(shù)據(jù)的記錄，并確認產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格等屬性信息。
UDI
UDI的申請流程
1.確定UDI實施的產(chǎn)品范圍和注冊人/備案人：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)通告和文件要求，明確哪些產(chǎn)品需要實施UDI。
2.申請廠商識別代碼：企業(yè)需要加入GS1系統(tǒng)，申請UDI-DI廠商識別代碼。申請可以通過線上(如中國物品編碼中心網(wǎng)站)或線下(到當?shù)鼐幋a分支機構(gòu))進行。
3.分發(fā)產(chǎn)品標識：將全球貿(mào)易項目編號(GTIN)分配給醫(yī)療器械的最小銷售單元以及較高包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品。確保GTIN以14位數(shù)字存在于數(shù)據(jù)庫中。
4.發(fā)放生產(chǎn)標識：生產(chǎn)標識(PI)應根據(jù)監(jiān)管和實際應用需要確定，可能包括醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。
5.UDI標簽生成：完成GTIN分配和確定PI后，生成UDI標簽。UDI應包括機器可讀碼(如一維碼或二維碼)和人工可讀的數(shù)字字母組合。
6.UDI數(shù)據(jù)上傳：在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交UDI-DI。在銷售產(chǎn)品前，確保產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至中國醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫(UDID)。
7.關(guān)聯(lián)醫(yī)保數(shù)據(jù)：對于已在醫(yī)保局數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，需要在UDI數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，并確認數(shù)據(jù)一致性。
8.維護數(shù)據(jù)：注冊人/備案人應負責維護UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。當產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，應在產(chǎn)品上市銷售前進行數(shù)據(jù)更新。
9.標簽打印與檢測：企業(yè)可通過UDI服務平臺進行UDI標識的制作，并在生產(chǎn)完成后完成UDI編碼的打印，附在產(chǎn)品包裝上。對條碼印制質(zhì)量等進行檢測，確保UDI的可讀性。
10.建立程序文件：建議注冊人/備案人建立相關(guān)程序文件，確保UDI管理過程規(guī)范化、制度化。
UDI系統(tǒng)流程
UDI在醫(yī)療器械中的意義
1.提高信息透明度：通過公開UDI信息，可以提高醫(yī)療信息的透明度，方便公眾了解醫(yī)療器械的相關(guān)信息?；颊呖梢酝ㄟ^查詢UDI了解醫(yī)療器械的詳細信息，包括生產(chǎn)商、產(chǎn)品規(guī)格、使用說明等。這有助于增強公眾對醫(yī)療器械的信任和使用信心。
2.加強質(zhì)量控制：UDI可以用于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。通過記錄每個產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和關(guān)鍵參數(shù)，可以方便地對產(chǎn)品質(zhì)量進行追溯和分析。如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，可以迅速找到問題根源并采取措施加以解決。
3.提高管理效率：通過UDI，醫(yī)療器械制造商可以快速、準確地識別和追蹤產(chǎn)品，從而提高管理效率。在遇到問題時，制造商可以迅速確定問題產(chǎn)品的位置和批次，避免問題產(chǎn)品的擴散和損失的擴大。
4.優(yōu)化物流管理：通過UDI，醫(yī)療器械可以在供應鏈中實現(xiàn)準確、快速的識別和追蹤。這有助于優(yōu)化物流管理，提高運輸效率并降低成本。同時，UDI還可以幫助醫(yī)療機構(gòu)在庫存管理中實現(xiàn)精細化管理，避免庫存積壓和浪費。
UDI可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追蹤、管控和召回，以及醫(yī)療設備的識別和分類。同時，醫(yī)療機構(gòu)可以通過UDI在全球范圍內(nèi)查找和比較不同廠家的產(chǎn)品，提高采購效率和準確性。
